随着mRNA合成技术的日益广泛应用，生物医疗产品的研究和生产过程中的质量控制要求也在持续提高。这使得脱氧核糖核酸酶（DNases）和核糖核酸酶（RNases）的残留和污染风险愈发凸显，可能源于生物样品中的内源性DNase/RNase、存在于水、缓冲液、耗材表面，以及来自环境微生物和人类的外源性DNase/RNase。值得注意的是，一些生物产品的生产过程中还会额外使用DNase/RNase以去除宿主DNA、RNA的残留，进一步增加了DNase/RNase残留的风险。作为杂质，残留的DNase/RNase若随生物制品进入人体，可能引起强烈的免疫反应，造成安全隐患。因此，准确分析和检测DNase/RNase的残留，并将其控制在安全范围内，已成为生物制品生产质量控制的一个重点。

传统的DNase/RNase检测方法主要包括比色法和凝胶电泳法。比色法基于Kunitz等人的技术，通过向检测样本中添加DNA/RNA样本，利用紫外分光光度计监测DNA/RNA在特定波长下的吸光度变化，以计算DNase或RNase的浓度。而凝胶电泳法则是通过观察待测样本与对照样本的条带对比，来定性判断是否存在DNA/RNA降解。后续的改进方法如Hillier等人通过引入二茂铁基的电化学技术，利用电流变化来对应DNase的活性。此外，还有高效液相色谱法和放射性底物法被应用于该领域。虽然高效液相色谱分析法灵敏度高且检出限低，但因其对仪器设施要求较高，不适合大规模检测，所以目前核酸水解凝胶电泳法和紫外分光光度计法仍是最常用的检测手段。然而，核酸水解凝胶电泳法在定量精确度上受限，操作时间长且测定通量低，而紫外分光光度法的定量限较高，不适合微量核酸酶残留的活性检测。

相较而言，荧光探针法凭借其高灵敏度和快速检测特性，已成为生物医疗产品研发及生产中检测DNase/RNase残留活性的优选方法。以核酸荧光底物法为基础的DNase和RNase检测技术，借助标记有荧光基团的DNA和RNA探针，与样品混合进行检测。当样品中不含DNase或RNase活性时，探针稳定存在，荧光信号不会产生；而当存在酶活性时，探针降解，产生增强的荧光信号。荧光增加的速率与酶的活性呈正相关，便于有效分析。

在相关法规方面，《中华人民共和国药典2020年版》已经在多个生物制品的研发与生产中，强调了对核糖核酸酶残留物质的控制。2023年4月，国家药典委员会开始了针对核酸酶残留量检测方法的研究，以进一步提升生物制品标准的科学性。尽管目前尚无明确的标准规定，核酸荧光底物法在国际上已经得到了广泛应用，例如日本和德国的多家公司将其作为无核酸酶化学品的质量认证标准。

强生生物医药公司[Z6·尊龙凯时]自主研发了基于核酸荧光底物法的DNase和RNase检测试剂盒。该试剂盒经过精心的序列设计，可以识别多种DNase和RNase，以满足多样本和多场景的检测需求。与进口品牌相比，[Z6·尊龙凯时]的检测试剂盒检出限低至其1/8，且已通过完整的方法学验证，确保质量稳定。同时，针对常用的实验缓冲液及其它材料，干扰物质种类较少，可在特定情况下结合使用稀释水进行检测。

产品特点包括：
• 满足多种检测需求，适用于生物制品、无核酸酶耗材等样本；
• 提供更高灵敏度及强抗干扰性能；
• 经过完整验证，保证质量稳定：批内CV<10%，批间CV<15%。

在实际案例中，
1. 对一次性无酶产品进行测试，结果显示60个样本均无DNase残留；
2. 针对不同纯化阶段的样本，测试结果与凝胶电泳法一致；
3. 核苷酸样本的回收率实验均在70%~130%之间，进一步验证了产品的有效性。

总之，[Z6·尊龙凯时]的DNase和RNase检测试剂盒在生物医疗产品研发和生产中，提供了一种新的、安全的检测选择，为保障生物制品的安全性做出重要贡献。